Avandia 95

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Enero de 1997: La FDA aprueba Rezulin para tratar la diabetes 2 en el primer fármaco glitazona, una clase de fármacos que ayudan al cuerpo a usar la insulina de manera más eficaz tipo. Mayo de 1999: La FDA aprueba Avandia, el segundo glitazona. Julio de 1999: La FDA aprueba Actos, la tercera glitazona. Marzo 2000: La FDA pide fabricante de Rezulin de retirar el fármaco, ya que es más tóxico para el hígado que Avandia o Actos. Abril de 2002: las etiquetas de Avandia y Actos obtienen nuevas advertencias sobre un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca. Diciembre de 2005: fabricante de Avandia de GlaxoSmithKline y la FDA notificar a los médicos de casos de edema macular diabético nueva o empeoramiento, la retención de líquidos en el ojo que puede causar deterioro de la visión, en los pacientes que tomaban el fármaco. Febrero de 2007: Glaxo envía una carta "Estimado Profesional de la Salud", diciendo que un ensayo clínico encontró una "significativamente" mayor riesgo de fractura en mujeres que recibieron Avandia en comparación con aquellos que recibieron metformina o gliburida, dos medicamentos para la diabetes de más edad. Marzo de 2007: Actos fabricante de Takeda envía una carta "Estimado Profesional de la Salud" decir una revisión de su base de datos de ensayos clínicos encontró un aumento del riesgo de fractura en mujeres que recibieron el fármaco. Mayo de 2007: Un estudio de New England Journal of Medicine sugiere Avandia aumenta el riesgo de ataques al corazón. La FDA emite una "alerta de seguridad". Avandia Fuente: Investigación de HOY EE. UU. Por Rita Rubin, EE. UU. HOY La Administración de Alimentos y Medicamentos ha pedido a los fabricantes de los dos fármacos contra la diabetes relacionados poner advertencias "recuadro negro" en sus etiquetas sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva, dijo el Comisionado de la FDA Andrew von Eschenbach en un testimonio escrito presentado a un panel de la Cámara en una audiencia el miércoles . Rep. Henry Waxman, demócrata por California. presidente del Comité de Supervisión y Reforma del Gobierno, fijó la audiencia para examinar lo bien que la FDA ha evaluado la seguridad de Avandia después de una revista médica publicó el primer estudio publicado que sugiere que aumenta el riesgo de ataque al corazón. Los médicos habían sabido por mucho tiempo que el medicamento podría aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca. La FDA ha establecido una reunión de grupo consultivo para el 30 de julio para discutir un ataque al corazón y otros riesgos relacionados con el corazón de Avandia y Actos, otro fármaco de su clase. Un tercer fármaco en la clase, Rezulin, fue prohibida en 2000 debido a la toxicidad hepática. En su testimonio escrito, von Eschenbach dijo que la FDA ha pedido a GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia, y Takeda, fabricante de Actos, para reforzar sus advertencias existentes sobre la insuficiencia cardíaca congestiva. Una advertencia de recuadro negro es el tipo más fuerte de advertencia. Ambos fármacos han tenido advertencias sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca durante varios años, pero aún así, dijo von Eschenbach, "estos fármacos se recetan a los pacientes con insuficiencia cardíaca significativa." Un científico principal de la FDA había recomendado una advertencia de recuadro negro sobre Avandia en febrero de 2006, de acuerdo con una carta a von Eschenbach del senador Chuck Grassley, republicano de Iowa. La carta no identifica el científico, pero la portavoz de Grassley Jill Kozeny confirmó que ella es Romero Johann-Liang. Johann-Liang no pudo ser contactado para hacer comentarios. Grassley, cuyas oficinas liberado la letra miércoles pidió von Eschenbach para responder a las acusaciones de que Johann-Liang había sido reprendido por estar de acuerdo con la recomendación de su personal que Avandia necesitaba una advertencia de recuadro negro sobre la insuficiencia cardiaca congestiva y advertencias más fuertes sobre el edema macular, una grave condición del ojo. La FDA, que había recibido datos de Glaxo en agosto pasado que sugiere un aumento del riesgo de ataques al corazón en los usuarios de Avandia 30%, ¿verdad pacientes alertas y médicos en esa posibilidad hasta que Steven Nissen, presidente de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland, informó de un hallazgo similar , publicada el 21 de mayo, de The New England Journal of Medicine 's sitio web. Glaxo y de los estudios de Nissen reunieron datos de 42 ensayos clínicos que, individualmente, eran demasiado pequeños para saber si Avandia aumenta el riesgo de ataque al corazón. Para responder a esta cuestión definitivamente, dijo Nissen, Glaxo debería haber empezado a reclutar pacientes diabéticos de alto riesgo en un estudio a gran escala, a largo plazo cuando Avandia fue aprobado en 1999. Por ahora, dijo Nissen, los resultados serían en. Comparte esta noticia: